Q: なぜCardio Flow Designのインターンシップに参加しようと思ったのですか？

当時の私は、将来研究者として医療に貢献したいと考えており、その目標と重なる部分が大きかったからです。Cardio Flow Designは心臓血管領域のCFD解析を医療現場の手術計画に活かすという、工学と臨床をつなぐ事業を展開しており、自分が学んできた生体医工学の知識を実社会の医療機器という形で活かせる環境に強く惹かれました。研究の目標と、この会社が目指す方向性が一致していたことが参加の決め手です。

Q:このインターンシップはキャリアの発展にどのように貢献しましたか？

約半年間、薬事承認に関わるユーザビリティとリスクマネジメントを担当したことで、「良い技術を作る」だけでは医療機器は世に出せず、その安全性と有効性をいかに文書で証明するかが同じくらい重要だと体感しました。研究者を志していた当時の自分にとって、自分の成果を最終的に社会実装するには規制という視点が不可欠だと理解できたことは、その後のキャリアを考える上での土台になりました。アカデミックな研究と、それを製品として届ける実務の両方の解像度が上がったと感じています。

Q:インターンシップを通じて特にどんなスキルや知識を得ることができましたか？

薬事領域の知識が最も大きな収穫です。具体的には、ユーザビリティエンジニアリングやリスクマネジメントの考え方、そしてFDA・EU MDR・PMDAといった各国の規制フレームワークが医療機器ソフトウェアに何を求めているかを実務として学びました。あわせて、添付文書やユーザーマニュアル（IFU）を規制要件と照らし合わせて評価・改善するスキルや、技術的な内容を読み手に正確に伝える文書作成力も身につきました。

Q:企業文化やインターンシップへの労働環境をどのように説明しますか？

少人数で専門性の高いメンバーが集まっており、工学・医学・薬事それぞれの視点が日常的に交わる環境でした。インターンであっても薬事承認という製品の根幹に関わる業務を任せてもらえる、裁量と責任のある文化だったと感じています。わからないことを質問すれば専門的な背景まで丁寧に説明してもらえる雰囲気があり、学びながら実務に貢献できる環境でした。

Q: インターンシップで最もチャレンジングだった点はなんですか？また、どのようにして乗り越えましたか？

規制や提出書類が求める要件を正確に満たすことが最も大変でした。FDA・MDR・PMDAでは求められる記載項目や粒度が異なり、一つの文書を複数の規制に整合させるには各ガイダンスを丁寧に読み解く必要がありました。最初は何が「十分」なのか判断がつかず苦労しましたが、各規制の原文ガイダンスや関連規格に立ち返り、要求事項を項目ごとに分解してチェックリスト化することで、抜け漏れなく対応できるようになりました。

Q:どんな観点でインターンシップはあなたの期待に応え、または、上回りましたか？

学生のうちは触れる機会がないと思っていた薬事承認の実務に、半年を通して深く関われた点が期待を大きく上回りました。技術と臨床の橋渡しという会社の事業を、規制対応という具体的な業務を通して内側から理解できたことは、想像以上に得るものが多かったです。

Q:あなたが実際に取り組んだプロジェクトやタスクの中で、会社に大きな影響を与えたものの例を挙げていただけますか？

iTSurgeryのユーザーマニュアル（IFU）を、FDA・EU MDR・PMDAの規制フレームワークに照らして評価し、改善点をまとめたレポートを作成したことです。規制要件との差分を洗い出し、安全性や使用方法の記載をどう補強すべきかを具体的に提案しました。製品が各国の規制に対応していく上での基礎資料となる内容で、薬事面から製品の質を高めることに貢献できたと考えています。

Q:インターンシップに応募を考えている人たちにどのようなアドバイスをしますか？

技術だけでなく、その技術をどう社会に届けるかという視点を持って臨むと得るものが大きいと思います。特に医療機器の分野では薬事や規制の理解が不可欠で、最初は地味に見える書類業務の一つひとつが製品の安全性を支えていると気づけます。わからないことを恐れず積極的に質問し、自分の専門外の領域にも飛び込む姿勢があれば、想像以上に深い経験ができる環境です。

Q:インターンシップとして働くにあたって、一番驚いたことはなんですか？

医療機器が世に出るまでに、技術開発そのものと同じか、それ以上に「安全性と有効性を文書で証明する」プロセスに労力がかかることに驚きました。良い解析手法や製品があっても、それを規制に沿って正しく記録・説明できなければ患者さんのもとには届かない、という現実を実感しました。

Q: あなたの業界や分野に対する理解はこのインターンシップによってどのような影響を受けましたか？

「製品として社会に実装される医療機器」という視点を持てるようになりました。新製品のソフトウェアが、規制対応を経て実際の手術計画に使われる医療機器になるまでの一連の流れを理解でき、自分の分野を臨床・規制まで含めた広い文脈で捉えられるようになりました。

Q: インターンとして会社のイベントや社交活動に参加する機会はありましたか？

会社の10周年記念パーティに参加する機会がありました。普段の業務では関わりきれないメンバーとも交流でき非常に印象に残っています。

Q:このインターンシップが同じ業界の他のインターンシップと異なる点は何だと思いますか？

インターンでありながら、薬事承認という製品の根幹に関わる実務を半年にわたって任せていただけた点が大きく異なると思います。多くのインターンが補助的な作業にとどまる中、工学・臨床・規制が交わる領域で責任ある業務を経験でき、医療機器が社会に届くまでの全体像を実務として学べたことは、他ではなかなか得られない経験でした。